Nombre comercial y generico

Amorolfina

Forma farmacéutica y formulación

Solución

Fórmula. Cada mL contiene:

• Amorolfina.HCl equivalente a.... 50 mg de amorolfina
• Vehículo c.b.p. .........................1 ml

Indicaciones terapéuticas

Loceryl^MR está indicado en las onicomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos

Locery^MR penetra en las uñas y se difunde en la lámina ungueal, alcanzando concentraciones eficaces en el lecho de la uña. Por su forma de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es mínima, no se detectan concentraciones plasmáticas aún después de la administración prolongada.

Loceryl^MR es un antifúngico tópico con propiedades fungistáticas y fungicidas. El principio activo basa su acción en la modificación de la membrana celular del hongo, interfiriendo en la biosíntesis de los esteroles de la misma, reduciendo el nivel de ergosterol y al mismo tiempo, acumulándose esteroles de estructura no plana poco comunes.

La amorolfina posee amplio espectro in vitro, siendo eficaz contra las siguientes especies:

• Dermatofitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
• Levaduras: Candida, Malassezia, Pityrosporum, Cryptococcus.
• Mohos. Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula, Aspergillus
• Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• Hongos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

Precauciones generales

Es importante mantener el frasco bien cerrado después de cada aplicación y evitar el contacto con alguna fuente de calor o flama. Las uñas sanas no deben limarse nunca con la lima utilizada para las uñas enfermas.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Ligera sensación de escozor alrededor de la uña tras la aplicación de la solución, que es transitoria y en casos mínimos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Loceryl^MR ha mostrado tener un efecto sinérgico in vitro e in vivo contra los dermatofitos con algunos antifúngicos dentro de los que se incluyen: ketoconazol, itraconazol, terbinafina y griseofulvina.

Debe evitarse la utilización de esmaltes de uñas (cosméticos) y uñas artificiales durante el tratamiento

Alteraciones de pruebas de laboratorio

No existen datos reportados hasta la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No se han observado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Vía de administración: tópica.

Dosis: Aplicar Loceryl^MR una vez por semana sobre las uñas afectadas de manos y/o pies.

Modo de empleo:

1. Cortar la uña lo más posible.
2. Limar la parte afectada de la uña.
3. Limpiar y desengrasar la superficie ungueal con las toallitas húmedas.
4. Introducir una de las espátulas en el frasco y sin sacudirla, se esparce la solución sobre toda la superficie. Dejar secar durante 3 a 5 minutos.
5. Para cada uña es una nueva aplicación.
6. Limpiar la espátula con la toallita húmedad y cerrar el frasco inmediatamente.
7. En todas las aplicaciones se debe limar nuevamente las uñas afectadas y limpiarse con las toallitas húmedas a fin de eliminar todo resto de la solución anterior.
8. Seguir el tratamiento sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado.

La duración del tratamiento dependerá de la intensidad y localización de la infección, así como de la velocidad de crecimiento de las uñas. Por lo general, es de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies.

Con el fin de proteger la solución aplicada sobre las uñas, utilizar guantes impermeables cuando trabaje con solventes orgánicos (diluyentes, thinner, cloro, etc.).

Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo de antídoto

No existen datos reportados a la fecha.

Presentaciones

Caja con frasco de 2.5 mL de solución al 5%, 16 toallitas húmedas en sobres individuales , 10 espátulas y 15 limas desechables.

Recomendaciones para el almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

Leyendas de protección

Literatura exclusiva para médicos Su venta requiere receta médica No se deje al alcance de los niños El frasco debe mantenerse bien cerrado

Fabricado en Francia por:

Laboratoires Galderma Z. I. Montdésir 74540 Alby sur Chéran Francia

Importado y Distribuido por:

ALCON Laboratorios, S.A. de C.V. Cda. de Popocatepetl No. 46 Col. General Anaya 03340 México, D.F.

Reg. No. : 341M94 SSA VI

Clave IPP: AEAR-05330020510863/RM 2006